Page 84 - 11-Spichak

DOI: https://doi.org/10.15414/2020.9788055222974
О.С. Шпичак ‒ Застосування продуктів бджільництва, їх стандартизованих субстанцій
та апіпрепаратів в медицині, фармації та косметології

Гранули отримують різними методами, частіше із застосуванням різних
допоміжних речовин, для вибору яких і розробки складу необхідно в ході
експериментів вивчити та порівняти технологічні характеристики модельних їх
прописів, таких як фракційний склад, насипна густина, міцність на стирання,
сипучість, кут природного укосу, а також залишкову вологість, розпадання,
розчинність та зовнішній вигляд.
Крім того, обов’язковими випробуваннями для даної лікарської форми згідно
вимог монографії «Гранули» (Granulata) ДФУ 2.0 є однорідність дозованих одиниць
(2.9.40), однорідність вмісту (2.9.6), однорідність маси (2.9.5) та однорідність маси
доз, що витягаються із багатодозованих контейнерів (2.9.27) (Державна
Фармакопея України 2.0, 2015).
Технологічні показники гранул визначають за наступними
методиками.Текучість, тобто здатність порошкоподібної системи висипатись із
ємкості або «текти» під силою власного тяжіння і забезпечувати рівномірне
дозування, визначають за швидкістю висипання матеріалу на вібраційному
пристрої моделі ВП-12А (МТЗО). Фракційний склад і розподіл часток «за
крупністю» надає значний вплив на сипучість, точність дозування, а також на
швидкість вивільнення активних компонентів із складу гранул.
Найбільш швидким та зручним методом визначення дисперсності є ситовий
аналіз, для чого використовують в експериментах комплект фармакопейних сит.
Насипну густину (об’ємну), тобто масу одиниці об’єму вільно насипаних гранул,
визначають шляхом вільного насипання гранул в ємність певного об’єму із
стандартним ущільненням. Насипну щільність визначають з метою вивчення
впливу допоміжних речовин, що використовуються в технологічному процесі і
точності дозування гранул в індивідуальній упаковці. Вимірювання зазвичай
проводять на приладі 645Р-АК3 (МТЗО).
Для цього 5,0 г досліджуваних гранул з точністю до 0,001 г засипають у
вимірювальний циліндр, після чого здійснюють утруску гранул протягом 20 с.
Потім вимірюють об’єм, який займають гранули.
Насипну щільність визначають як відношення взятої для випробування маси
наважки до визначеного об’єму. Кут природнього укосу – кут між конусом сипучого
матеріалу, що утворюється та горизонтальною поверхнею, який є показником, що
визначає потенціальну сипучість матеріалу, визначають (знаходять) за допомогою
приладу ВП-12А. Міцність на стирання гранул є також важливою характеристикою,
яка визначає умови їх упаковки, транспортування та зберігання. Для кількісної
оцінки міцності гранул використовують барабанний пристрій 545Р-АК-8 (ЖЗТО)
на їх стирання (Тихонов, Богдан, 2015).
Важливим біофармацевтичним показником для гранул є їх розпадання та
здатність розчинятися за необхідний проміжок часу, оскільки ці показники
пов’язані з ефективністю терапевтичної дії на організм. Визначення розпадання та
розчинення гранул проводять згідно вимог методик, наведених в ДФУ (Державна
Фармакопея України 2.0, 2015).
Таким чином проаналізовано і узагальнено сучасні дані літературних джерел
щодо основних напрямків лікування органів шлунково-кишкового тракту, зокрема
ВХШДК. За результатами проведеного аналізу фармацевтичного ринку України ЛП
противиразкової дії встановлено, що вітчизняний ринок ПВП є структурою, що
динамічно розвивається. До основних характеристик вітчизняного ФР ПВП
належить: імпортозалежність (78,79 %); домінування препаратів синтетичного
походження (76,26 %) та ЛП у таблетованих лікарських формах (227 ТН або 57,32

84