Page 82 - 11-Spichak

DOI: https://doi.org/10.15414/2020.9788055222974
О.С. Шпичак ‒ Застосування продуктів бджільництва, їх стандартизованих субстанцій
та апіпрепаратів в медицині, фармації та косметології

асортименту на ПВП (імпортозалежність, домінування ЛЗ синтетичного
походження) обумовлює соціально-економічну доцільність впровадження на
вітчизняний ФР препаратів природнього походження, у розробці яких
використовується вітчизняна сировина. Реалізація зазначених заходів за умов
економічної кризи в країніє важливою складовою виконання національної
програми імпортозаміщення у фармацевтичному секторі макроекономічного
комплексу країни.

5.4. Допоміжні речовини, що використовуються при виробництві
капсульованих та гранульованих лікарських форм
Допоміжні речовини – це умовна група складових компонентів, що входять до
фармацевтичної системи (за винятком діючих речовин), яка визначається метою
використання й виробництва лікарських засобів (Рубан та ін., 2016).
Вони виконують важливу роль в технологічному процесі виробництва
готових і виготовлення екстемпоральних лікарських засобів незалежно від виду
лікарської форми (Тихонов та ін., 2016).
Необхідно зазначити, що при виробництві лікарських засобів
використовуються лише ті лікарські речовини, які дозволені до застосування МОЗ
України, а їх якість регламентується ДФУ, методиками контролю якості або
Настановою з якості «Допоміжні речовини» (43-3.6:2004) (Ляпунов та ін., 2004).
За даними сучасних літературних джерел, жоден із фармацевтичних чинників
не виявляє такого значного впливу на дію лікарських засобів і властивості
фармацевтичної системи, як допоміжні речовини, оскільки вони не тільки
містяться у значних кількостях в лікарських препаратах, але і є своєрідним «носієм»
для АФІ і проявляють певні фізико-хімічні властивості, які можуть проявлятися по-
різному залежно від їх умов (Хаджиева и др., 2012).
Особливо це стосується лікарських форм із модифікованим вивільненням у
шлунково-кишковому тракті, до яких відносяться гранули. При їх виробництві із
високоактивними речовинами (із дозуванням 0,01-0,001 г) на різних стадіях
технологічного процесу використовується цілий ряд допоміжних речовин таких як
наповнювачі, або носії, які забезпечують їх масу, зв’язувальні, мастильні або ковзні
речовини, які надають достатньої плинності та пресованості, розпушувачі,
обумовлюючі вивільнення та всмоктування активних діючих речовин (Никитина и
др., 2010).
В умовах сучасного виробництва ТЛФ, одним з найбільш прийнятних методів
для отримання гранул традиційно вважається волога грануляція (або
продавлювання) (Ковалевська, Рубан О.А., 2015).
Процес гранулювання направлений на вирішення як ряду технологічних
завдань (підвищення насипної густини порошку, поліпшення властивостей
плинності, гомогенності суміші, покращення пресуємості та інше), так і на
модифікацію біодоступності ряду речовин, особливо гідрофобних за своєю
природою, шляхом формування гранул з тонко подрібненої субстанції з
додаванням гідрофільного наповнювача і гідрофільної зв’язуючої речовини
(Тихонов та ін., 2016).
Поряд з цим, важливим фактором при гранулюванні сумішей є системний
підхід до вибору допоміжних речовин, зокрема до гранулюючих (зв’язуючих) рідин,
які визначають якість гранульованого матеріалута отриманих гранул за
випробуванням на міцність, розпадання, розчинність та ін.). Однією з вимогдо
гранульованої маси єїї пластичність та відсутністьявища злипання часток суміші,

82