Page 129 - 11-Spichak

DOI: https://doi.org/10.15414/2020.9788055222974
О.С. Шпичак ‒ Застосування продуктів бджільництва, їх стандартизованих субстанцій
та апіпрепаратів в медицині, фармації та косметології

Якщо проведений фізичний і хімічний контроль ЕЛЗ, то у ППК проставляють
номер аналізу та підпис особи, яка провела аналіз.

Опитувальний контроль
При проведенні опитувального контролю відповідальна особа називає
перший інгредієнт, що входить до складу ЕЛЗ, та його кількість, після чого особа,
яка проводила виготовлення, називає всі взяті ним для приготування ЕЛЗ
інгредієнти та їх кількості, а при використанні напівфабрикатів (концентратів)
називає також їх склад і концентрацію. Якщо допущено помилку, ЕЛЗ підлягає
фізичному та хімічному контролю. При відсутності методик аналізу ЕЛЗ
приготовляють заново.
Органолептичний контроль
Органолептичний контроль полягає у перевірці зовнішнього вигляду,
кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень в
умовах випробування, якості закупорювання ЕЛЗ.
Фізичний, хімічний контроль
Фізичний контроль полягає у перевірці загальної маси або об’єму ЕЛЗ,
кількості та маси окремих дозованих одиниць (не менше трьох доз). Допустимі
норми відхилень у загальній (окремій) масі (об’ємі) зазначені у чинних
нормативних документах.
Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту
речовин, що входять до складу ЕЛЗ. Хімічний контроль проводять за
фармакопейними методами.
Контроль при відпуску
Контроль при відпуску проводять для всіх ЕЛЗ.
Контроль при відпуску полягає у перевірці відповідності:
- упаковки ЕЛЗ – фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до
його складу;
- оформлення ЕЛЗ – вимогам чинних нормативних документів;
- зазначених у рецепті доз отруйних, наркотичних (психотропних) та
сильнодіючих речовин – віку хворого;
- номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції –
прізвищу на етикетці, в рецепті або його копії;
- складу ЕЛЗ, зазначеному у ППК, – пропису в рецепті.
Особа, яка відпустила ЕЛЗ, зобов’язана поставити свій підпис і дату відпуску
на зворотній стороні рецепта (замовлення) та у ППК.
Для оцінки якості ЕЛЗ застосовують два терміни «Задовольняє» або «Не
задовольняє».
Незадовільність ЕЛЗ встановлюють при невідповідності одному з видів
внутрішньоаптечного контролю.
Упаковка. Контейнери (штангласи тощо), упаковка рецептурна
(споживацька), в яких зберігають діючі, допоміжні речовини та напівпродукти, і
відпускають ЕЛЗ мають відповідати вимогам загальної статті 3. «Матеріали та
контейнери».
Вибір упаковки й закупорювальних засобів здійснюють залежно від
властивостей, призначення й кількості ЕЛЗ відповідно до вимог ДФУ та інших
чинних нормативних документів.
ЕЛЗ, що містять чутливі до дії світла речовини, упаковують у
світлонепроникні контейнери.

129