Page 106 - 11-Spichak

DOI: https://doi.org/10.15414/2020.9788055222974
О.С. Шпичак ‒ Застосування продуктів бджільництва, їх стандартизованих субстанцій
та апіпрепаратів в медицині, фармації та косметології

вивчалася хімічна сумісність очних крапель і матеріалів мембранних фільтрів.
Краплі, які отримані за технологією без застосування легкозаймистої речовини, це
стандартизована, стерильна рідина полівалентної фармакологічної активності,
стабільна в процесі зберігання при різних температурних режимах (від 0 до 25 °C) і
відповідає всім вимогам ДФУ та GMP.
Показання до застосування. Склад препарату обумовлює широкий спектр
його фармакологічних властивостей: протизапальну, антимікробну,
протиалергічну, капілярозміцнюючу, що характеризує ефективність його впливу
на прояви захворювань очей. Очні краплі з прополісом рекомендовані для
застосування в офтальмології для лікування широкого кола запальних
захворювань очей: бактеріальних, алергічних, інфекційно-алергічних,
кон’юнктивітів, блефаритів, кератитів та токсико-хімічних уражень очей.
Ліофілізований препарат для ін’єкцій отрути бджолиної «Апікаїн Р»
Склад(г):
Бджолина отрута 0,5 – 0,3
Манітол 1,0 – 4,0
Натрію хлорид 0,6 – 1,0
Лідокаїну гідрохлорид 0,01 – 0,05
Вода для ін’єкцій решта.
Технологія. У реактор для приготування розчину наливають 45-48 л води для
ін’єкцій при температурі 25-30 °C, проводять барботацію протягом 10 хвилин
очищеним азотом. Поступово при перемішуванні додають розраховану кількість
натрію хлориду, маніту, отрути бджолиної та лідокаїну гідрохлорид. Розчин
перемішують протягом 15-20 хвилин. Потім розчин піддають попередній
фільтрації на фільтрі з порогом затримання 0,8 мкм з подальшою фільтрацією
через стерильний фільтр з порогом затримання 0,22 мкм. Далі стерильний розчин
в асептичних умовах розливають по 1 мл в ампули або флакони та направляють на
ліофілізацію, яку проводять в установках сублімаційної сушки типу ТГ-50 або ін.
Заморожування продукту проводять при температурі -50-60 °C протягом 20 годин.
Після чого здійснюють вакуумне обезводнення при температурі полиці -40 °C і
глибині вакууму – 5,2-5,6 Па. Підігрівання полиць включають через 2-3 години
досягши вакууму не нижче 0,1-0,2 Па. Швидкість нагрівання на етапі досушування
складає 4-6 °C/год. Кінцева температура матеріалу (26±1) °С. Загальний час
вакуумного обезводнення складає 20 годин.
Контроль якості. Якість препарату після ліофілізації оцінюють на вигляд
(наявність або відсутність таблетки в ампулі або флаконі). Висушений препарат
запаюють в ампулах в асептичних умовах або закривають пробкою та закупорюють
ковпачком при розливі розчину у флакони.
Використання натрію хлориду у складі препарату як речовини, що надає
розчину ізотонічність і речовини-наповнювача маніту дозволяє отримати після
ліофільної сушки добре сформовану таблетку лікарського засобу, що розчиняється
в 2 мл води для ін'єкцій протягом 1-2 хв.
Отриманий ліофільний препарат розводять водою для ін’єкцій. Розчин являє
собою безбарвну або злегка жовтувату рідину зі специфічним запахом. Завданням
корисної моделі є підбір допоміжних речовин, які дозволяють в підібраному режимі
процесу ліофілізації отримати стабільний препарат, відповідний вимогам
Державної Фармакопеї України, що пред'являються до ліофільних препаратів. Сухі
препарати, отримані ліофілізацією не зазнають хімічних змін і не втрачають свої
властивості, при тривалому зберіганні навіть при позитивних значеннях

106