Page 53 - P37

ВЫВОДЫ

•Изучен и установлен оптимальный режим лиофилизации раствора для

получения ЛС «Апикаин-Р»: первый этап – быстрое замораживание при

понижении температуры от +20℃ до -50℃ с интервалом выдержки - в

течение 8 ч; второй этап - сублимационная сушка - в течение 33 ч при

температуре -50 до +22℃ (минимальное давление в камере 4,0 Па) с

выдержкой при конечной температуре в течение 4 ч. После завершения

процесса сушки в вакуум сублимационной камере с применением чистого

азота, пропущенного сквозь стерильный фильтр с размером пор 0,22 мкм.

•Экспериментально установлены физико-химические и

фармакотехнологические показатели разработанного ЛС «Апикаин-Р».

Лиофилизат после разведения водой для инъекций соответствовал

показателям качества: прозрачность, цветность, механические включения

соответствовали требованиям ГФУ; рН составлял - 4,0-6,0; количественное

содержание ЯП (в пересчете на меллитин) в лиофилизате равен 0,90-1,10

мг/мл, а лидокаина гидрохлорид - 0,45-0,55 мг/мл.

53
53