Page 52 - P37

ВЫВОДЫ

•Обоснованно общую методологию исследований, которая учитывает

особенности подхода к производству ЛС «Апикаин-Р» - лиофилизата для

приготовления раствора для инъекций по 1 мг во флаконах емкостью 5 мл

в сочетании с ампулой - 1 мл воды для инъекций.

•На основании проведенных физико-химических, фармакотехнологических,

микробиологических и фармакологических исследований научно обоснован

состав раствора для дальнейшей лиофилизации: ЯП - 1,0 мг; лидокаина

гидрохлорида - 0,5 мг; маннита - 20,0 мг; натрия хлорида - 6,0 мг; воды для

инъекций - до 1 мл.

•Экспериментальными исследованиями подтверждено оптимальный

уровень рН раствора ЯП (4,0-6,0), который подлежит дальнейшей

лиофилизации. Определен режим процесса стерильной фильтрации с

использованием фильтровальных мембран (предварительная – с порами

0,45 мкм, окончательная - 0,2 мкм) под давлением инертного

фильтрованного газа азота (не менее 0,06 МПа).